為什么要使用國(guó)產(chǎn)凍干機(jī)？生物藥品目前正處于快速發(fā)展階段，國(guó)家加大扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為中國(guó)高新技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)。冷凍干燥技術(shù)在藥物劑型制備中被廣泛的應(yīng)用，特別是在包和技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊化技術(shù)起著重要的作用。
 

　　一、準(zhǔn)備和預(yù)凍：為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu)，藥品溶液必須保持一定濃度，對(duì)于激素、酶、疫苗等劑量相對(duì)較小的熱敏性藥品，為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦性劑。對(duì)于大分子生物蛋白類(lèi)藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類(lèi)藥品，為防止凍干過(guò)程中蛋白質(zhì)的變形或膜結(jié)構(gòu)的破壞，需要加入適當(dāng)?shù)膬龈杀Ｗo(hù)劑。藥品預(yù)凍最終溫度，要低于藥品溶液的玻璃轉(zhuǎn)化溫度或共晶溫度。
 

　　二、干燥過(guò)程：藥品的干燥是由上而下，由外而內(nèi)的過(guò)程，升華所需的能量通常來(lái)自于放置藥品的隔板帶來(lái)。因此在生物制藥領(lǐng)域中，國(guó)產(chǎn)凍干機(jī)的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對(duì)樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行，如果控溫過(guò)低，隔板提供的熱量小于升華所需的能量，升華速率下降，干燥時(shí)間延長(zhǎng)，能耗增加；如果控溫過(guò)高，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量，容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
 

　　三、解析干燥：解析干燥，即二次干燥，是通過(guò)較高的溫度及較低的壓力來(lái)除去產(chǎn)品中剩余的結(jié)合水的過(guò)程。在該過(guò)程中，產(chǎn)品溫度可以加熱到一個(gè)不會(huì)損害產(chǎn)品的最高許可溫度，通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衡量。解析干燥時(shí)，由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時(shí)減少，冷阱捕獲的水蒸汽減少，因此冷阱溫度會(huì)降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱真空度進(jìn)一步提高，使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求；
 

　　四、裝封過(guò)程：一般都是在國(guó)產(chǎn)凍干機(jī)內(nèi)利用加塞、壓蓋系統(tǒng)，將半塞的瓶塞壓緊；也可以在加塞前，填入氮?dú)夂?，在進(jìn)行密封包裝。